| Wat is MDR? |
| Van heupimplantaat tot orthese en van zwangerschapstest tot inlegzool: al deze producten hebben één ding gemeen. Ze vallen onder de definitie van een medisch hulpmiddel in de zin van de Wet medische hulpmiddelen. De Europese Commissie heeft in 2011 besloten om de bestaande EU-richtlijnen ingrijpend te herzien om de kwaliteit van het Europese beleid en de regulering op het gebied van medische hulpmiddelen te verbeteren.
De Medical Devices Regulation of Verordening medische hulpmiddelen (“MDR” genoemd) is geïntroduceerd om patiëntveiligheid te vergroten en er tegelijkertijd voor te zorgen dat innovatieve medische hulpmiddelen op gecontroleerde wijze beschikbaar blijven voor de patiënt. Podotherapie van Gellecom voldoet aan deze wetgeving. Als onze producten worden geregistreerd om zo de kwaliteit te waarborgen. Daarnaast wordt er ook een risicoanalyse gedaan. Het invoeren van een kwaliteitsmanagement systeem zorgt ervoor dat wij de kwaliteit te allen tijde kunnen waarborgen. De hulpmiddelen die wij aanbieden vallen onder risicoklasse 1, op maat gemaakte medische hulpmiddelen. Voor u als patiënt houdt dit in dat u een overeenstemmingsverklaring heeft gekregen, meestal per email maar deze kan ook indien gewenst op papier worden meegegeven. Hieronder vindt u een voorbeeld van onze overeenstemmingsverklaring en tevens de extra informatie over hoe u uw product dient te gebruiken. Mocht u vragen hebben dan kunt u altijd contact met ons opnemen. |
MDRPodotherapie van Gellecom2021-05-20T14:31:17+01:00
